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          北京市醫學倫理審查互認聯盟工作規則(2020年版)

          發布時間:2021-07-12 09:31:43
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          第一條 為推進醫學倫理審查互認,提升倫理審查效率,實現倫理審查結果同質化,促進臨床研究高質量發展,經市衛生健康委倡議,由醫療衛生機構發起組建北京市醫學倫理審查互認聯盟(以下簡稱“聯盟”)。根據工作實際,制定本規則。

          第二條 聯盟的主要任務為探索并逐步完善倫理審查互認機制,建立聯盟運行管理共識,依托多中心臨床研究項目開展倫理審查互認。

          第三條 聯盟本著自愿、互信、共同發展的原則開展倫理審查互認。

          第四條 按照同一研究方案,在一家以上的聯盟成員單位間開展多中心的臨床研究時,聯盟成員單位依據本規則進行倫理審查互認。多中心臨床研究包括藥物與醫療器械臨床試驗,以及研究者發起的臨床研究。

          第五條 聯盟成員單位在市衛生健康委的指導下,按照自愿原則,由北京地區符合條件的醫療衛生機構組成。

          第六條 聯盟設立秘書單位,由成員單位推薦或自薦產生。每屆任期2年。由市衛生健康委牽頭,屆滿前3個月推選產生下屆秘書單位。

          第七條 聯盟秘書單位應設立聯盟辦公室,并對外公布。辦公室要委派相關工作人員負責聯盟日常管理工作,包括制定聯盟相關制度、聯盟內溝通協調機制,并按需修改,管理成員單位的進入和退出事宜,協助成員單位明確溝通程序和聯系人,指導開展倫理審查互認,總結工作中的成效及問題等。

          第八條 聯盟成員單位一般應參照《倫理審查申請文件清單》(附表1)、《倫理審查申請書(初始審查)》(附表2)、《倫理審查申請書(復審)》(附表3)、《倫理審查批件》(附表4)、《倫理審查意見函》(附表5)的格式,完善倫理審查的相關文本格式,逐步采用統一的版本開展倫理審查和互認。

          第九條 開展倫理審查互認時,聯盟成員單位(含聯盟秘書單位,下同)分為一家主審單位和若干家參與單位。

          主審單位一般由多中心臨床研究項目的組長單位擔任。如組長單位不宜擔任,或成員單位中無組長單位,可由聯盟成員單位推選產生主審單位。

          第十條 主審單位負責研究方案的倫理審查,除要求申請人提交申請材料外,還需提交《倫理審查申請自查表(初始審查)》(附表6)。主審單位應在倫理正式受理項目后20日內出具倫理審查意見,自批準后3個工作日內出具倫理審查批件。

          第十一條 參與單位收到主審單位倫理審查批件后,采取簡易審查程序,在正式受理項目后5個工作日內完成本機構研究者資格和能力、人員配備、設備條件和知情同意書等內容審查。最遲不晚于正式受理后10個工作日內出具倫理審查意見,并向主審單位反饋。

          第十二條 重大傳染病疫情防控期間,主審單位應加快與該傳染病相關的臨床研究的倫理審查,建議在正式受理項目后3日內出具倫理審查意見或批件。參與單位在收到主審單位倫理審查批件且正式受理項目后2日內完成倫理審查互認。

          第十三條 主審單位和參與單位均應承擔本機構受試者保護的主體責任,依規進行倫理審查,接受社會監督。項目開展中如出現損害受試者權益或安全問題,機構內主要負責人、研究者、項目管理部門、倫理委員會等處理相關事件的職責和程序不變。

          第十四條 本規則自發布之日起正式實施。

          第十五條 本規則由聯盟成員單位共同遵守和解釋。

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